一、岗位职责

1、负责和药政部门的业务联系与沟通咨询工作。

2、负责医药、注册等法规政策的收集、研读。

3、对负责的项目进行资料完整性审查及协助现场考核工作。

4、对负责项目的注册申报资料进行整理、申报、归档工作。

5、负责跟踪已申报项目的注册进度。

6、负责参比制剂的接收、发放等参比制剂管理工作。

7、负责本岗位各类制度、文件的撰写、修订、检查、落实工作。

8、完成上级领导安排的其他工作。

二、任职条件

1、具有本科及以上学历，硕士优先。药学、化学等医药相关专业背景。有3年以上注册经验。

2、具有良好的书面及口头表达能力，熟悉《药品管理法》、《药品注册管理办法》等法律法规。

3、具有良好的逻辑思维能力。

4、具有较强的药品注册信息检索和分析调研能力，熟悉药品注册申报流程和各环节要求。

5、具有良好的沟通、协调能力及执行能力。

6、工作踏实认真，具有较强的责任意识、团队协作精神及学习能力。