1．负责公用系统、设备、工艺、清洁、计算机化系统等验证方案报告的编写，主导验证实施，督促各类验证记录、验证报告的填写和归档，跟踪及调查验证过程中发生的偏差和变更，确保验证活动符合法规要求。

2．负责年度验证计划、年度验证总结、验证状态评估报告及系统影响性评估报告等的编写工作，确保验证管理文件的合规性和完整性。

3．依据验证总计划，协调验证相关部门进行验证工作，确保验证计划的实施。

4．参与新设备、新工艺的引入，提供验证支持，确保其符合GMP要求。

5．协助解决验证过程中出现的技术问题，提出改进建议并跟踪实施。

6．负责新购设备URS的审核工作。

7．负责验证相关 sop 的编写与审核，对相关过程进行改进。

8．跟踪国内外相关法规和行业标准，确保验证工作符合最新要求。

9．与生产、质量、工程等部门密切合作，确保验证工作高效推进。

任职要求：

1．本科以上学历，药学、生物制药、制药工程学等相关专业优先考虑；

2．三年以上生物制药或制药行业验证相关工作经验，熟悉GMP、FDA、EMA等法规要求；

3．有生物反应器、纯化系统、无菌灌装线、计算机化系统验证经验者优先。

4．熟练掌握验证相关工具和方法，如风险评估（FMEA）、系统分级、关键部件评估等等。

5．细致、认真，有全局观，善于组织、沟通和协调。