岗位职责：

1. 医学监查与数据审核：对临床研究数据进行医学监查，对潜在的医学问题提出分析和解决方案，确保数据科学性、准确性、完整性及合规性；

2. 安全监测：负责持续监测患者安全性，审核分析AE/SAE报告，评估其与试验药物的因果关系，提供关于安全性数据分析的决策支持，并根据需要启动独立调查或调整试验方案。与PV部门合作，确保所有SAE准确、按时报告。

3. 医学文件报告撰写及审核：参与撰写及审核所有医学相关的文件，包括医学监查计划，医学监查报告、研究方案（protocol）、知情同意书（ICF）、病例报告表（CRF）、医学总结报告等，确保符合医学标准和监管要求。

4. 医学支持：参与临床试验方案的制定和修订，确保试验设计科学合理，符合医学标准，提供临床方案中涉及的医学建议，确保临床试验的医学合理性和可操作性。为项目团队、研究者、伦理委员会提供医学支持、解释与试验安全性相关问题。

5. 沟通协调：独立与多部门沟通协调工作，组织主持医学监查会议，回答临床医生和研究人员的医学问题，并提供解决方案。

6. 培训与教育：为研究团队及研究人员提供医学培训，确保相关人员正确解读研究数据及医学监查相关工作流程。

任职要求：

1. 学历背景：需具备临床医学硕士以上学历。

2. 工作经验：5年以上临床医学工作经验，至少3-5年临床试验医学监查相关工作经验，熟练掌握GCP及ICH指导原则。

3. 具备良好的医学评估、判断及决策能力。

4. 具备良好的组织沟通及跨部门写作能力。

具备良好的文件报告撰写能力。