## 中药临床实验方案医学专员岗位职责
**目标:** 负责中药临床实验方案的设计、撰写、审核及实施，确保方案科学、合规、可操作，并符合相关法规和伦理要求。
**主要职责:**
**一、 方案设计与撰写**
1. **参与立项调研:** 收集整理相关中药品种的文献资料、前期研究数据、市场信息等，为方案设计提供依据。
2. **制定研究计划:** 根据研究目的，设计科学合理的临床试验方案，包括研究设计、样本量计算、随机分组方法、治疗方案、观察指标、疗效评价标准、安全性评价、数据管理、统计分析计划等。
3. **撰写方案文件:** 按照相关法规和指导原则，撰写完整的临床试验方案、知情同意书、研究者手册等文件。
4. **方案修订与更新:** 根据实际情况和反馈意见，及时对方案进行修订和更新，并提交伦理委员会审核。
**二、 方案审核与实施**
1. **方案审核:** 对方案进行科学性、合规性和可操作性的审核，确保方案符合相关法规和伦理要求。
2. **伦理审查:** 协助提交伦理审查申请，并根据伦理委员会的意见进行方案修改。
3. **研究者培训:** 对参与临床试验的研究者进行方案培训，确保研究者充分理解方案内容和操作流程。
4. **试验监查:** 参与临床试验的监查工作，确保试验按照方案进行，并及时发现和解决试验过程中出现的问题。
5. **数据管理:** 协助进行临床试验数据的管理和分析，确保数据的真实、完整和可靠。
**三、 其他工作**
1. **法规跟踪:** 及时跟踪国内外相关法规和指导原则的更新，并将其应用到实际工作中。
2. **沟通协调:** 与项目组成员、研究者、CRO公司等保持良好的沟通和协调，确保项目顺利进行。
3. **文档管理:** 负责临床试验相关文档的整理、归档和管理。
**任职要求:**
1. **学历:** 医学、药学、中药学等相关专业本科及以上学历。
2. **经验:** 具有3年以上中药临床研究相关工作经验，熟悉中药临床研究相关法规和指导原则。
3. **技能:** 具备良好的文献检索、数据分析、方案撰写和沟通协调能力。
4. **其他:** 工作认真负责，具有良好的团队合作精神和职业道德。
**加分项:**
1. 具有GCP证书。
2. 具有中药新药研发经验。
3. 熟悉统计学方法和软件。
**职业发展:**
1. 资深医学专员
2. 临床项目经理
3. 医学总监
**请注意:** 以上职责和要求仅供参考，具体内容可能因公司情况和岗位级别而有所不同。