岗位职责：

1. 负责公司新项目立项的临床医学可行性及风险型评估，协助完成新项目立项调研；

2. 负责 IND/NDA/BLA 申报中相关临床资料的撰写，以满足 NMPA 和 ICH 指导原则的要求；

3. 负责临床试验方案设计或审核，参与制定或审核临床开发计划；

4. 负责撰写或审核统计分析报告、临床试验总结报告；

5. 对监查计划、数据管理计划、统计分析计划、知情同意书、病历报告表、数据核查计划、数据质量计划给予医学支持；

6. 对临床研究中受试者的合格性给予医学评估；

7. 负责对临床试验中报告的不良事件、严重不良事件、非预期严重不良反应进行医学审核。

任职要求：

1. 临床医学背景博士及以上学历，具有改良新者经验优先；

2. 5年以上，临床1期2期医学工作经验；

3. 具有扎实的临床医学或药学理论基础、具有良好的医学文献检索和翻译能力，了解临床试验相关法规的要求，具有较强的沟通能力。