岗位职责：

(1) 统筹复杂注射剂及改良型新药的全流程分析策略制定与方法开发；

(2) 建立并持续优化复杂制剂理化/体外释放/稳定性/包封率/粒径及 Zeta 电位等关键质量属性（CQA）的分析技术平台；

(3) 主导复杂制剂结构表征、分散体系学、界面化学及释放机理研究，解析处方-工艺-质量关联性；

(4) 负责杂质谱研究，包括空载体、降解产物、游离药物、残留溶剂、元素杂质及包材浸出物等，建立风险评价与控制策略；

(5) 解决开发过程中出现的各类“疑难杂症”（如突释、聚集、分层、有机溶剂残留超标等），为处方工艺放大和验证提供决策依据；

(6) 按照 ICH、USP/EP、FDA/EMA 指南撰写并审阅分析相关 CTD 资料，支持中美欧注册申报及现场核查；

(7) 跟踪国内外复杂制剂法规与技术动向，持续提升平台能力并开展对内对外培训。

任职要求：

(1) 药学、药物分析、化学、制剂或相关专业硕士学历；

(2) 5年以上复杂制剂分析研究经验，主导过至少1个复杂注射剂项目从早期开发到 IND/NDA/ANDA 成功申报；

(3) 熟悉 FDA/EMA 对复杂制剂的审评理念，有海外药企或国际化项目经验者优先；

(4) 精通复杂制剂常用表征技术（DLS、NTA、TEM/SEM、AFM、XRD、DSC、ITC、HPLC-MS、ICP-MS、溶出/释放度装置等），具备扎实的理论基础和丰富的实战案例；

(5) 具备良好的跨部门与客户沟通能力，善于在高压环境下快速定位问题并提出解决方案；