一、岗位职责

1、方法开发与验证： 全面负责肝素类注射液仿制药项目的质量分析方法开发、优化及完整的方法验证等工作，包括但不限于有关物质、含量、抗Xa/IIa活性、分子量分布等关键检验项目。

2、质量标准建立： 参与制定项目的中间体、原料药、制剂的质量标准草案，确保标准科学、严谨，并符合中国药典、USP、EP等国内外药典标准要求。

3、样品检验与研究： 执行研发过程中各类样品（包括API、辅料、中间体、制剂）的全面质量检验与稳定性研究（影响因素、加速、长期试验）的检测工作，确保数据准确、可靠。

4、杂质研究： 主导进行药物的杂质谱研究，包括工艺杂质和降解杂质的鉴定、定量与研究，为工艺优化和包装材料选择提供数据支持。

5、技术文档撰写： 负责撰写高质量的质量研究部分申报资料（CTD格式），整理并审核实验记录、验证报告、稳定性研究方案和报告等所有相关研究文件。

6、合规与审计： 确保所有实验活动严格遵守GLP规范，准备好迎接内部及药品监管机构（如NMPA）的现场核查。

7、跨部门协作： 与合成、制剂、注册等部门的同事紧密合作，共同解决项目研发中遇到的质量相关问题，推动项目顺利进行。

二、任职要求1. 学历与专业：

硕士及以上学历，药物分析、分析化学、药学、生物化学及相关专业。

特别优秀或有极其丰富项目经验者可放宽至本科。

2. 经验与技能：

必需经验： 具有3年及以上药品质量研究经验，至少完整参与过1个化学药或生物制品仿制药的研发与申报全过程，并熟悉CTD资料中药学部分（尤其是3.2.S和3.2.P）的撰写要求。

3.关键技能：

精通HPLC（UPLC）、IC（离子色谱）、CE（毛细管电泳）、SEC-MALS（分子量分布测定）等分析技术的原理与操作。

具备复杂的生化分析方法（如酶活力测定、生物活性测定）开发经验者优先。

具有丰富的分析方法验证（ICH Q2(R1)）和药品稳定性研究（ICH Q1A）实践经验。

熟悉国内外药典（ChP， USP， EP）及相关技术指导原则。

具有肝素类产品（特别是低分子肝素，如依诺肝素、那曲肝素、达肝素等）质量研究经验者优先考虑。

有应对药品注册现场核查（PAI）经验者优先。

具备良好的图谱解析能力和初步的未知物鉴定经验（使用LC-MS等）。

4.素质要求：

具备极强的责任心、严谨细致的科研态度和出色的解决问题能力。

具备良好的团队协作精神和沟通能力。

具备优秀的学习能力和抗压能力，能适应项目攻坚期的挑战。