岗位职责
1)独立完成Ⅱ类医疗器械首次注册工作，如拟定注册计划，跟踪注册进程，定期总结汇报，确保按时取证
2)协助Ⅲ类医疗器械首次申报及临床试验相关工作。
3)负责Ⅱ/Ⅲ类医疗器械产品分类界定、变更注册、延续注册等工作。
4)负责产品注册周期内定期风险评估报告编制、上报等工作。
5)负责生产&经营类资质新办、变更、延续等。
6)主管安排的其他工作。
岗位要求
1)大专以上学历，医疗器械、医学、药学类相关专业。
2)2年以上无源产品注册经验，有植入类产品注册经验或有第三方技术服务从业经验者(如CRO、灭菌服务、医疗器械检测服务、动物试验服务等)优先考虑。
3)熟悉药监局、检测所等政府部门相关流程与标准，有临床经验的优先考虑。
4)熟悉NMPA法规及相关注册流程，熟悉ISO13485质量管理体系。
5)具有一定的项目管理能力，组织计划能力，能有效解决问题。工作作风严谨，具备高度的责任感，良好通能力、协调能力、文案撰写能力以及团队合作精神。