1、负责原始记录、方案、报告、质量标准、检验报告及申报资料等的审核；

2、负责电子数据审计追踪的合规性检查；

3、负责项目申报前的自查工作；

4、负责供应商审计（委托研究委托检验模块，含生物检测）；

5、内外部审计的准备及审计过程中与自己负责模块相关内容的应答；

6、协助部门经理参与偏差、变更、异常、OOS/OOT、CAPA的管理工作；

7、完成上级领导安排的其他事项。

任职资格：

1、药学、药物分析、制药工程等相关专业，本科8年以上分析研发经历/硕士5年以上分析研发经历；

2、工作认真仔细，责任心强，吃苦耐劳；

3、熟悉药物研发法律法规，具备良好的质量意识和风控意识，较好的沟通、执行和推动能力。