岗位职责：

1．对公司质量体系的持续改进和完善（含研发和MAH）；

2．根据药品研发相关政策、法规的变化，定期审核公司质量体系的法规符合性；

3．通过CAPA推动企业内部质量体系的持续改善；

4．负责对研发和MAH过程中异常和偏差的调查、处理及预防；

5．落实研发实验现场日常规范性检查和审核，制定并落实整改措施；

6．组织并参与研发现场核查以及MAH审计。

任职要求

1．药学相关专业，本科及以上学历；

2．至少5年以上较大规模药品研发公司研发质量管理工作经验，5—10年研发分析、研发或生产制剂相关工作经验；

3．熟悉GMP及相关管理体系，熟悉制剂研发、生产工艺流程及制剂分析流程；并熟练应用GMP对产品质量进行控制；

4．熟悉中国GMP基本法规指南，熟悉FDA和DMF主要药政法规；

5．具有一定的文字功底，有良好的沟通协调能力、敏锐的思考和分析能力；