岗位职责;1. 建立符合NMPA、FDA、EMA GMP要求的全球质量体系，涵盖文件管理、培训、偏差、CAPA、变更控制、供应商管理等。
2. 负责所有质量活动的管理和监督，包括QA和QC部门。
3. 负责客户审计和官方审计（如药监局视察）的接待与应对，确保所有审计缺陷项及时有效关闭。
4. 批准质量标准、关键质量文件（如验证主计划、批记录）和产品放行。
5. 负责质量年度回顾，向管理层报告质量体系运行状况，推动持续改进。
6. 管理质量控制（QC）部门，确保原材料、中间产品、成品和环境符合质量标准和GMP要求。
岗位要求;
1.学历与专业：本科及以上学历，药学、生物学、化学或相关专业。硕士或博士优先。
2.工作经验：
(1)10年以上生物制药行业质量管理工作经验，其中至少5年以上QA管理经验。
(2)具有中国GMP检查迎检经验，并有FDA或EMA审计经验者优先。
(3)熟悉USP, EP, ChP以及ICH系列指南（如Q7, Q9, Q10）。
3.核心能力：
(1)深厚的法规知识：精通中美欧GCT产品相关GMP法规。
(2)极强的原则性和责任心：能够坚持质量原则，不受商业进度等因素影响。
(3)出色的解决问题能力：能领导团队有效处理偏差、OOS、投诉等复杂质量问题。
(4)卓越的沟通能力：能清晰、有力地向监管机构、客户及内部团队阐述质量立场和体系。