岗位职责：

1、 根据工作重点, 合理安排团队成员的工作, 完成审核及撰写药品注册申报资料，确保申报品种的审评及审批进程, 及时解决或反馈该过程中出现的问题及提案；与监管机构积极沟通，促进注册项目顺利进行；

2、 全面负责组织IND和NDA注册申报工作；制定药物的注册策略，提供注册法规指导及支持；

3、 监测法规的变更，及时更新和反馈到各个部门，与各部门负责人或授权人及质控负责人讨论法规变更对公司的影响及公司所需做出的调整；

4、 根据业务需求及时招募合格的团队成员, 提供接受合适的培训和支持员工成功地融入组织来满足公司的业务需求；

5、 制定和维护注册相关的SOP及流程建设，与质量部门共同起草和完成相应的SOP和流程文件的撰写。

审核所负责项目的定期节点报告，并形成审查报告，对节点报告中存在的问题有一定的解决能力，及时了解项目进度，按计划完成项目申报；

6. 跟踪注册文件的评审，及时回复注册评审中的问题， 能够与官方进行有效的沟通；

7. 对原始记录和研制现场进行内部核查，参与各类核查工作；

8、 掌握和跟踪国内外注册法规的最新动态和变化，并负责梳理汇总和传达；

9. 负责合同签订前的审核，接受BD等内外部人员关于注册法规咨询；

任职要求：

1、 临床医学和药学专业本科以上学历；

2、 3年以上国内注册申报工作经验；

3、 熟悉药品注册的相关法律法规及有关药物研究指导原则；熟悉并掌握药品管理及注册等相关法规及技术指导原则；

4、 熟悉药品注册申报程序、流程和各个环节，以及对各类药物注册申报材料的要求；

5、 具备及熟悉申报综述资料的撰写和科学报告写作及具有对申报资料审核能力；

6、 英语和普通话流利，书面和口头；

7、 良好的人际能力，能和各级组织进行专业的沟通；

8、 独立工作的能力，并且具有团队精神；

9、 具有在跨部门的工作中的领导力, 适应快节奏的工作；

10、 能够同时处理多项任务，高效按时完成工作；