1.负责参与编制、修订和完善质量管理文件，并确保其有效运行；
2.负责生产现场的监控（尤其是关键控制点）及辅助部门（QC、仓储部、工程部等）的监控，确保产品质量符合标准；
3.负责洁净区环境的定期监测，并对检测结果进行趋势分析；
4.负责生产过程中偏差的调查、分析和处理，审核偏差调查报告，制定并跟踪纠正与预防措施（CAPA）；
5.审核批生产记录、批检验记录及其他相关记录，确保其完整性、准确性和合规性；参与物料、中间产品、成品等放行审核工作。
6.参与变更控制管理，评估变更对产品质量的影响，确保变更合理、可控；
7.协助完成公司内审（自检）、检查各部门对GMP和质量体系的执行情况，提出改进建议，参与外部官方检查；支援供应商现场审计。
8.参与质量风险评估，识别潜在风险并执行控制措施，定期评估生产过程中的质量风险，并提出改进意见；
9.参与不合格品的调查、分析和处理，确保不合格品得到有效控制。
10.参与成品的取样工作。
11.参与产品年度质量回顾和年度报告工作。
12.直接主管交办的其他事项。

岗位要求：
1.学历要求：药学、制药工程、化学、生物技术等相关专业本科及以上学历。
2.工作经验：具有3年以上商业化药品生产企业（无菌制剂）现场QA工作经验，熟悉GMP及相关附录要求，有生物制品经验优先。
3.专业要求：熟悉无菌制剂生产流程、质量控制要点及GMP规范，具备较强的质量管理知识。