一、岗位职责
1. 体系合规与战略管理：构建、维护并持续优化实验室质量管理体系，确保全面符合中国GMP法规要求。主导内部审核、管理评审及外部监管机构核查的应对工作，推动偏差、变更控制及纠正预防措施的闭环管理。
2. 全流程检验管控：统筹原料、中间体、成品及稳定性样品的检验工作，审核批检验记录与报告，确保检验过程符合《中国药典》标准，保障数据完整性符合ALCOA+原则。主导检验结果超标、检验结果趋势偏离的调查与分析。
3. 技术与资源管理：负责分析方法的验证、转移与确认，主导实验室仪器（如HPLC、GC、ICP-MS、无菌检查设备等）的选型、校准、验证及维护管理。制定实验室年度预算，管控试剂、耗材等资源成本，推动LIMS等数字化工具的高效应用。
4. 团队与能力建设：全面管理QC团队，制定针对性培训计划（含法规、技术、操作技能），开展绩效考核与职业发展规划，打造具备合规意识与专业能力的检验团队。推动跨部门协作，衔接生产、研发及质量保证（QA）部门的检验需求与结果反馈。
5. 持续质量改进：定期开展质量趋势分析，识别检验环节优化空间，主导降本增效、提升检验效率等持续改进项目。

二、任职要求
1. 学历与资质：药学、药物分析、化学、生物技术等相关专业，本科及以上学历。持有执业药师资格证或中级及以上专业技术职称者优先。
2. 工作经验：具备5年以上制药行业QC工作经验，其中3年以上团队管理经验。有原料药、无菌制剂或创新药检验经验。
3. 专业能力：精通主流检验技术与仪器操作原理，能独立解决复杂检验技术问题；深刻理解GMP、GLP及ICH相关指导原则，熟练掌握质量风险管理工具。具备统计分析能力，能撰写高质量趋势分析报告与技术文件。
三、福利待遇

• 薪资：提供年薪20-25万（根据经验与资质面议）。
• 保障：缴纳五险一金，提供工作餐，享有年度体检节日福利与生日福利。