岗位职责：

1.项目管理：负责海外医疗器械临床研究项目的全流程管理，包括项目启动、执行、监控及收尾工作。制定详细的项目计划，合理分配资源，确保项目按照预定的时间节点、预算和质量标准顺利推进。​
2.沟通和协调：与海外临床研究中心、研究者、伦理委员会等各方保持密切沟通与协调。协助研究者完成受试者招募、筛选、入组及随访工作，及时解决临床研究过程中出现的问题，确保研究数据的真实性、完整性和准确性。​
3.法规遵循：深入了解并严格遵守目标国家或地区的医疗器械临床研究相关法规、政策及伦理要求，确保公司临床研究项目符合当地法律法规，规避法律风险。及时关注法规政策变化，为公司提供合规性建议与应对策略。​
4.文件管理：负责海外临床研究项目相关文件的撰写、整理与归档工作，包括临床研究方案、知情同意书、研究者手册、病例报告表等。确保文件的规范性、完整性，并按照公司规定和当地要求进行妥善保存与管理。​
5.团队协作：与公司内部跨部门团队紧密合作，共同推进项目进展。及时分享项目信息，协调解决跨部门问题，确保项目各环节高效衔接。​
6.客户沟通：与海外客户保持良好的沟通与合作关系，定期汇报项目进展情况，及时响应客户需求，提供专业的建议与解决方案，提升客户满意度与忠诚度。​

任职要求：

1.教育背景：临床医学、生物医学工程、药学等相关专业硕士及以上学历，具有扎实的医学专业知识。​
2.语言能力：具备优秀的英语听说读写能力，能够熟练使用英语进行日常沟通、文件撰写及会议交流。
3.工作经验：具有 3 年及以上海外医疗器械临床研究工作经验，熟悉海外临床研究流程与规范；有成功管理过至少 2个完整海外临床研究项目经验者优先。​
4.专业技能：熟悉医疗器械临床研究相关法规与指南（如 FDA、EMA、MHRA 等机构的相关要求）；熟练使用临床研究相关软件与工具（如 EDC 系统、CTMS 系统等）；具备良好的数据分析与解读能力，能够对临床研究数据进行初步分析与总结。​
5.综合素质：具备优秀的沟通协调能力、团队合作精神和项目管理能力，能够适应高强度工作压力和海外出差；具有较强的学习能力和应变能力，能够快速适应不同国家或地区的文化、工作环境与法规要求。