1. 撰写或审核临床试验文件，包括但不限于：临床试验方案、CRF和CRF指南、数据管理计划、数据验证计划、安全管理计划、临床试验报告、DSUR等；

2. 提供医学监察和医学支持服务，确保临床试验中患者的安全和不良事件得到正确的报告，回应其他相关医学质疑；

3. 处理临床方案相关问题的解释，评估患者入组\排除条件，处理违反临床方案的事件；

4. 对CRF表和临床安全数据表、行列表进行医学审核，包括制作和处理数据的质疑/澄清表；

5. SAE的处理（严重性、预期性、因果关系和有效性评估，一致性审核，病例陈述书写，提交给NCA和上报时限控制）；

6. 协助解释临床试验中的医学数据；

7. 使用MedDRA和WHO-Drug进行编码并对编码进行审核；

8. 执行项目管理职能，项目相关的任务的质量控制，参与项目和具体产品的培训以及与项目团队的其他会议，项目的记录管理和技术文档管理等；

9. 组织并开展新政策的查新报告； 10. 进行不良反应的文献检索；

11. 操作和维护安全系统的数据库（输入数据、描述事件、书写报告等）；

12. 编写DSUR和PSUR。

任职要求：能力要求：

（1）医学、药学、生物学等相关专业本科及以上学历。

（2）3年以上工作经验，2年以上项目管理和团队管理经验， 肿瘤类新药项目经验者优先。

（1）具备丰富医学知识，熟悉国内外药物临床研究的法规政策，及临床研究发展与现状。

（2）拥有丰富的行业资源，有能力对临床资源进行协调，并能及时协调解决临床研究中的各种问题。

（3）具有优秀的沟通协调、资源整合能力、策划能力及团队管理能力，具有较强的领导力、执行力，问题解决能力及应急预案管理能力。

语言要求：具备优秀的中文写作和表达能力，良好的英文文献阅读能力。