企业介绍：南京康基生物医药科技有限公司成立于2009年，主要从事药品及医疗器械研发，为发展医疗器械项目于2016年全资收购了海南信康药业有限公司，是一家专业从事二、三类医疗器械的生产企业，并于2018年陆续获得了医用透明质酸钠修复贴、透明质酸钠修复液、透明质酸钠修复凝胶、重组胶原蛋白修复贴、重组胶原蛋白修复凝胶、重组胶原蛋白修复液、骨科远红外敷料及壳聚糖系列等13个二类医疗器械注册证。公司总部坐落于南京市建邺区奥体中心，生产基地位于海南省海口市龙华区南海大道100号美国工业村3号。

岗位职责：

1、全面负责公司质量管理体系工作，对产品质量负责。

2、主导公司质量手册、程序文件等质量管理体系文件的编制、修订、宣贯等工作。

3、负责建立、推行医疗器械生产质量管理规范，并进行质量管理体系运行的指导、协调、监督、检查等各项工作。

4、负责对公司各部门受控文件的管理，并对各部门体系运行的有效性、实时性进行监控和指导。

5、进行质量管理体系的现场审核，对内审、外审出现的不合格项进行整改。

6、按规定组织并进行内部审核及管理评审的相关工作。

7、全面了解公司产品各环节的运行状况，协调产品的生产、物流等部门与本部门相关的业务，为质量管理和决策提供可靠的依据。

8、针对产品质量方面存在的技术问题，会同有关部门分析、研究，积极寻求解决方法，采用有效措施，不断提高产品质量。

任职要求：

1、大专及以上学历，生物、化学、医学、制药等相关专业。

2、五年以上生产企业质量体系建设和管理工作经验，三年以上医疗器械注册申报工作经验及团队管理经历。

3、熟练掌握ISO13485及ISO9000标准、质量管理体系相关知识、医疗器械相关法律法规，并能合理应用到实际工作中。

4、具备独立的质量体系认证、运行、维护、建设经验，能够组织完善质量管理体系制度，独立组织实施质量管理体系的现场审核。

5、具有较强的沟通协调能力、团队协作能力、计划与执行能力，全局意识强。

工资待遇具体面议！

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