【工作内容】
1、认真贯彻执行国家有关质量管理的方针、政策、法规、规章制度及上级有关规定，组织和推动质量管理工作，维护和完善品质控制系统、程序及标准，确保其有效运行;
2、负责质量管理体系的建立、实施运行过程中的组织、协调、检查和考核工作，向企业负责人报告质量管理体系的运行情况和改进需求;
3、负责质量管理的策划、管理目标的制订、管理方案的编制、检查以及体系管理性文件的控制;
4、制订公司年度质量工作目标，经总经理批准后组织贯彻落实;并负责督促检查各部门的执行和落实情况;
5、熟悉医疗器械法律法规，负责产品质量标准制定和产品鉴定统筹，组织分析重大产品质量问题和重大质量事故判定和处理事项;
6、负责控制来料检验，生产过程中在制品、成品及出货品的质量控制及放行，确保产品符合放行要求，并组织开展上市后产品质量的信息收集工作;
7、参与生产、技术工艺过程稳定性的验证;负责公司不合格品的处置审批工作;
8、组织开展企业自查、不良事件监测及报告、医疗器械召回等工作;
9、负责国内外有关法律法规及相关要求信息的收集、归档、保管及传递;
10、海外顾客抱怨和投诉信息的收集，公司顾客投诉和抱怨的处理，质量信息的传递、处置、收集、归档及闭环验证;
11、配合药品监督管理部门开展监督检查，针对发现的问题，组织企业相关部门按照要求及时整改;
12、负责品质管理部门检验人员的需求计划、调配、培训、考核等工作;
【工作要求】
1 英语良好，书面即可;会日语者优先;
2 有医疗器械行业经验
3 5年以上质量管理工作经验;必须从事过医疗器械行业的品质管理工作,有团队管理经验必须熟悉质量管理体系;熟悉医疗器械法律法规，能对质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理;熟悉并且能运用质量管理工具及方法，如6sigma等;