Technical Quality Specialist
职位：（资深）技术质量专员
部门：医学法规事务部
Job Summary职位概述:
1.负责维护更新质量管理制度、工作程序，并监控其实施及记录情况，确保符合当地和集团政策。
2.执行公司质量管理规定进行质量法规控制工作。
3.按要求完成任务并能在过程中提出意见和反馈。
4.参加公司内跨部门、监管机构、行业协会等的项目，能提出反馈和建议。
5.基于现有的流程及法规要求解决日常问题。
6.该岗位作为质量安全关键岗位。
主要工作职责 :
1.负责公司产品质量保证活动，包括在产品生命周期中支持产品开发团队开展符合适用法规、标准要求与设计控制流程要求的设计开发活动，为产品开发团队提供设计控制流程、适用医疗器械法规、标准的咨询或培训， 指导开发团队进行产品开发过程定义与策划， 审核设计开发交付件， 评审、批准产品变更等。
2.参与本地化产品生产转移过程中各阶段交付成果的评审以及相关活动，确保交付成果符合罗氏总部及当地的质量法规要求，并符合公司业务需求。
3.参与注册人制度产品和独立软件产品生命周期内的质量管理活动，主要包括产品变更管理，对受托生产企业的质量监控，产品上市放行及NC/CAPA/SCAR的评审和关闭等。
4.沟通、培训、监测本地法规和总部质量标准在当地的执行并协助GMP相关质量体系的建立和维护工作。
5.质量文件、记录的控制及变更文件的控制。文件分类归档，保留完好。
6.协调及支持完成公司内部及外部的质量方面的审核工作。
7.遵循罗氏所有合规要求，包括但不限于罗氏信息安全，罗氏商业中的行为，罗氏竞争法互动对话，罗氏安全健康环境等，合法合理开展业务活动。
8.了解并执行直线经理的SHE职责（详见SHE手册相关定义）。