一、岗位职责

1.负责生产质量技术管理体系的建立，负责组织编制、修订生产质量管理制度及流程，技术管理制度及流程。

2.负责审核新产品、复产产品及委托加工产品工艺规程；参与所有品种工艺验证及过程分析。每月监测和回顾日常生产工艺和产品质量。

3.负责生产部文件管理，ERP系统维护，参与生产全过程的GMP符合性检查。

4.负责变更控制、偏差处理和纠正与预防措施的落实。 负责组织车间对GMP检查缺陷项进行整改并形成整改报告。

5.协助技术创新部开展技术转移，质量协议审核，参与研发向生产转移、工艺设计、产品投产、生产全过程的质量管理和精益设计，负责制定关键质量属性和关键工艺参数的控制清单或标准，并检查执行。

6.协助各车间编制新产品、复产产品及委托加工产品批生产记录。

7.负责组织有关产品质量投诉管理，组织生产车间进行调查，向质量管理部提交调查及整改报告。

8.负责质量风险管理，每月组织“人机料法环”风险分析，制定风险控制清单及举措，督促执行，并及时反馈并解决生产过程的各类问题。质量工作总结与汇报，每月组织召开质量分析会。

9.负责生产部技术文件管理，组织检查工艺规程及操作SOP文件文件执行情况，检查操作规范性；组织生产部各级人员工作质量检查和考核；每月对质量目标达成进行检讨。

10.协助配合公司进行自检、内审、验证等重点项目工作的开展。

11.完成领导交办的其他事项。

二、资格要求

1.大专及以上学历，药学、中药学、制药工程、化学工程与工艺等相关专业。

2. 具有药品生产、质量、工艺技术等相关经验；熟悉药品生产技术工艺、产品质量控制要点及相关法规，拥有丰富的质量管理、工艺技术优化等经验。

4. 熟练使用各类办公软件与专业技术工具，具备较强的数据分析、技术方案撰写能力。

5. 具备出色的沟通协调能力，能有效推动跨部门协作与技术问题解决。

6. 责任心强，具备严谨的工作态度、创新意识与抗压能力。