岗位职责:

1、负责统筹制定公司 GMP 范畴的质量风险管理计划，统筹药品上市后的风险分级管理：编制产品年度风险实施追踪表，完成风险事项的追踪。
2、负责监督质量风险管理活动的组织实施，参与风险评估。
3、负责推进GMP 风险管理活动的实施、风险事项追踪与风险管理的相关培训。
4、负责风险评估事项输出控制措施执行情况的结果追踪。
5、负责风险管理的定期回顾，结合产品风险定期组织对生产管理、质量管理等情况进行回顾分析，定期对重复性风险和新出现风险进行研判，制定纠正预防措施，持续健全质量管理体系。
6、负责风险管理流程有关的文件起草、修订和审核工作，并能够按照GMP 要求进行风险管理流程的完善。
7、负责与注册部门对接产品注册核查检查申请资料及药品 GMP 符合性检查申请资料的撰写汇编工作。
8、负责组织部门质量目标的考核工作，协助领导组织完成管理评审工作，负责管理评审输出事项完成情况的跟踪。
9、负责工厂主文件的起草编制及定期的文件更新修订工作。
10、完成上级领导交办的其他任务。

1.本科/ 硕士
2.专业要求：药学或生物学相关专业
3.经验要求：生物制品质量管理5年以上工作经验，有3年以上验证管理经验，具有GMP 风险管理1年以上工作经验。熟悉中国、欧盟、FDA的相关GMP法规
4.其他要求：
英语良好可独立参与英文会议并准确传达信息，支持英文电话／视频会议沟通。可口语沟通，责任心与事业心强，具有团队意识；具有良好的沟通能力和书面表达能力。