岗位职责：

1.组织MAH相关法律、法规、规章、技术规范等解读及培训，做好差距分析；

2.负责质量管理体系的建立完善，审核验证文件、项目文件；制定和修订原辅包、成品、中间产品质量标准，审核检验操作规程；

3.CMO实验室偏差/OOS/OOT的调查，变更、偏差报告的撰写及风险评估。

4.负责公司自检、年度回顾以及年度报告。

5.负责监督受托生产企业车间生产过程、仓库、设备工程、及分析实验室，确保生产、检验过程符合相关法规规定。

6.负责委托生产与委托检验的规程管理及委托单位、受托单位、供应商的现场审计及管理等。

7.负责审核新品种技术转移的工艺规程、工艺验证方案及报告、分析方法转移方案及报告、空白批生产记录、工艺规程、检验记录等资料；

8.负责产品上市放行前批生产记录、批检验记录审核，确保已放行药品的生产、检验均符合相关法规、药品注册管理要求和质量标准。

9.负责组织完成领导下达的其它临时性、阶段性工作和任务。

任职资格：

1.教育背景: 医药相关专业，本科及以上学历；

2.经验: 8年以上从事药品上市质量管理的实践经验；

3.技能技巧:从事过药品生产管理、质量检验或质量保证工作，具备良好的问题分析与解决能力，能独立开展偏差调查、变更评估等工作，熟悉药品质量管理相关法律法规和规章制度，熟悉无菌制剂工艺、口服固体及溶液剂型工艺；

4.态度:很强的计划性和执行能力，做事踏实细心、严谨自律、有条理性，具有极强的责任心和敬业精神，优秀的沟通协调和表达能力，可适应出差。