1. 按国家新兽药注册办法、兽药注册资料要求(442号公告)等国家政策法规开展所负责产品的疫苗注册资料的汇编、审核和注册流程进行新药注册申报工作;
2.制定和执行负责注册项目工作计划,及时组织协同生产、质量、研发等部门开展注册用复核样品、中试产品、标准品、种毒的制备工作和交付工作;
3.及时跟踪注册申报进度,及时反馈、传达、准确解析评审意见和上报补充试验资料,及时咨询、沟通评审事宜。
4.负责注册申报资料管理,及时组织协同注册用检验SOP、批检验记录、批生产记录的汇总、收集、归档审核;负责原始记录、资料归档审核工作;
5.负责临床GCP的全面管理和运行、方案审核,指导并督促实验项目负责人及时开展新兽药基础材料编写和证书注册申报、新产品文号申领等相关工作。
6.密切跟踪国家新药注册相关法规、政策变化与宣贯,准确解析相关政策和指导试验研究的顺利进行和推进。
7.与公司内部的研发、生产、质量、销售等部门密切合作,协调各方资源,协助对外合作等工作,确保注册工作的顺利进。
8.协助建立公司内部标准的注册管理流程和相关模板;项目材料撰写培训工作等。
9.完成公司交办的其他工作。
相关福利:员工宿舍和食堂(一天三餐,三菜两主食一汤);入职核定带薪年休假;入职当月缴纳社保公积金(实缴);专业技能培训;人员晋升通道;节日礼品/礼金等。