工作职责：

1. 据公司战略目标和研发项目进展，统筹全球范围内的注册事务，制定注册策略组织注册事务落地实施，推动注册进展，识别并把控注册风险，保证公司注册项目顺利进行；

2. 负责全球范围内的注册相关事务，包括不限于临床试验申请、临床期间变更、上市申请、上市后变更等注册申报业务；

3. 实时关注与公司产品注册相关的政策、法律、法规和技术指南，行业动态，竞品情况，为公司产品制定注册策略提供建议；

4. 负责跟踪注册进度，及时处理审批过程中的问题，同时指导团队成员与公司内部研发、工艺、生产、质量等部门沟通，协调资源；

5. 配合公司其他部门的工作，为部门提供法规层面的技术支持，并制定相关的培训，提升公司整体注册水平；

6. 搭建内外部沟通桥梁，维护与药监部门的关系，树立良好的公司形象。

任职要求：

1. 硕士及以上学历，医学、生物学相关专业优先，英语可作为工作语言；

2. 15年以上药品注册相关工作经验，5年以上团队管理经验；

3. 熟悉药品开发的相关指南，了解工艺开发在产品各生命周期的工作内容；

熟悉药品临床注册和质量体系及国内外医药行业和相关行业政策和法规知识。