工作职责

（1）文献检索与方案制订：对项目进行全面深度文献检索，并对文献进行总结分析，评估项目难点和关键点，完成项目进度计划、实验方案、项目预算、目标责任书等的制定等。

（2）方案实施：按照进度计划和实验方案的要求，完成项目相关原辅料及设备采购;组织开展实验工作跟进实验结果，对异常结果进行分析和处理；核对实验记录，保证数据真实、完整，可追。最终保证项目进度、质量与方案一致等。

（3）技术要求：确定项目起始原辅料、中间体、成品质量控制目标及质量标准；与工艺人员进行良好的沟通，对参数验证结果进行分析，指导放大生产等；指导完成整个项目的质量研究工作，直到获批。

（4）成本控制：合理控制质量研究用分析耗材，色谱柱、对照品等。

（5）资料撰写：独立撰写CTD格式的申报资料（含除模块三之外的其他模块内容），并能与上级领导进行及时沟通，按照项目阶段节点提交阶段性申报资料及原始记录。保证资料记录的科学性、规范性、完整性等。

（6）现场核查：具有现场核查应变能力，准确回复现场核查问题，确保现场核查顺利通过

（7）客户沟通：具有和客户良好的沟通能力，解决客户质量研究相关问题。

职位要求

1.近三年有过完整的至少2个原料药项目研发至获批申报经验

2.熟练使用HPLC、UV、GC、AAS、溶出仪等常规分析仪器，并能对仪器进行常规维护，具有良好分析问题和解决问题的能力；

3.熟悉药物分析方法的建立、研发流程及验证，能够解决药物分析的关键问题，并熟悉相关法规。

4.熟悉药典标准，了解药品检验与注册，能独立书写科学试验原始记录及相关的各种记录；

5.良好的带团队能力，带领团队完成目标工作。