岗位职责：

1.负责二、三类医疗器械产品注册资料的编写、申报、审批进度的跟踪；

2.负责医疗器械质量管理体系的建立及生产许可资料的申报；

3.根据相关法规、标准要求，对注册、体系相关文件进行更新；

4.负责编制项目申报材料，完成申报任务，跟踪项目进展，进行验收资料的准备、送审和验收，申报项目的后期验证等给予协助；

5.负责项目及相关平台、机构汇报、总结工作；

6.维护与政府相关部门、合作单位及企业相关部门、行业协会、学术团体及其它相关机构的关系，促进工作和项目的顺利开展；

7.项目档案、资料的日常管理和维护；

8.上级主管安排的其他工作。

任职要求：

1.大专及以上学历，生物工程、电子、材料、检验等相关专业；

2.熟悉法规基本要求，三年以上医疗器械产品注册工作经验；

3.了解国内医疗器械GMP以及ISO13485的基本要求，有相关体系工作经验；

4.有较强的沟通和交流能力及良好的团队协作精神；