职位描述
一、生产过程质量监督
- 依据 GMP 规范和企业 SOP（标准操作规程），对药品生产全流程（如配料、制粒、压片、包衣等）进行现场巡检，确保操作人员严格按工艺参数执行，杜绝违规操作。
- 检查生产环境合规性，包括洁净区温湿度、压差、洁净度（如尘埃粒子、微生物）是否符合规定，监督环境清洁消毒流程的落实。
- 对生产过程中的关键控制点（如物料称量复核、工艺参数监控记录）进行抽查，确保数据真实、完整、可追溯，发现偏差及时上报并协助调查。
二、质量体系文件管理
- 参与企业质量体系文件（SOP、质量标准、工艺规程、记录表格等）的编制、修订、审核与分发，确保文件版本现行有效，且符合最新 GMP 及法规要求。
- 负责文件的受控管理，包括文件发放登记、旧版文件回收销毁、文件归档存储（如电子档与纸质档的同步管理），防止无效或过期文件流入生产环节。
- 监督各部门对文件的执行情况，检查生产记录、检验记录等是否按文件要求填写，确保记录的规范性和完整性。
三、偏差、变更与 CAPA 管理
- 参与偏差处理：当生产、检验或物料管理中出现偏离标准的情况（如物料不合格、工艺参数超标），协助收集偏差相关信息，参与偏差调查分析，明确偏差原因。
- 协助变更控制：对生产工艺、物料供应商、设备、文件等变更，参与变更的风险评估，检查变更实施前的准备工作（如培训、验证），跟踪变更实施过程及效果，确保变更合规且不影响药品质量。
- 推动CAPA（纠正预防措施） 落地：根据偏差或变更的调查结果，协助制定纠正措施（解决已发生问题）和预防措施（避免问题重复发生），跟踪措施的执行进度与有效性，形成闭环管理。
四、物料与产品质量管控
- 参与物料质量审核：对原辅料、包装材料、中间产品、成品的入库验收流程进行监督，检查物料标识（如名称、规格、批号、合格 / 待验 / 不合格状态）是否清晰，确保不合格物料不投入生产，不合格产品不放行。
- 监督成品放行前检查：核对成品的生产记录、检验报告、偏差处理情况等，确认符合质量标准后，协助质量负责人完成成品放行的相关流程。
- 跟踪物料追溯管理：确保物料从入厂到使用、成品从生产到出库的全链条可追溯，协助处理物料召回相关的质量核查工作（如召回产品的批号、数量、流向确认）。
五、合规支持与质量改进
- 协助开展内部质量审计：参与企业内部 GMP 审计计划的制定，协助审计人员完成现场检查，整理审计发现的问题，跟踪整改计划的落实。
- 配合外部审计 / 飞检：当面临药监部门飞检、客户审计或第三方 GMP 认证时，协助准备审计资料（如记录、文件），陪同现场检查，记录审计问题并协助后续整改。
- 参与质量培训与改进：协助组织员工的 GMP 及质量知识培训（如 SOP 操作、偏差处理流程），收集生产过程中的质量反馈，参与质量改进项目（如降低偏差发生率、优化检验流程），推动企业质量体系持续完善。
以担保或任何理由索取财物，扣押证照，均涉嫌违法，请提高警惕