岗位职责
1. CE注册申报：负责气管插管、喉罩等IIa/IIb类医疗器械的CE技术文档编制、MDR法规符合性评估、公告机构沟通及现场审核配合
2. 体系维护：维护公司ISO13485质量管理体系，确保符合MDR法规要求，参与内审、管理评审及体系改进工作
3. 法规跟踪：持续跟踪欧盟MDR、IVDR等国际医疗器械法规动态，及时评估法规变化对公司产品的影响
4. 技术文件管理：建立和维护产品技术文档（包括设计文档、临床评价、风险分析、性能验证等），确保文件完整性和合规性
5. 外部沟通：对接公告机构、认证机构、海外客户及监管部门，处理注册相关咨询和审核事宜
6. 培训支持：组织内部法规培训，提升团队法规意识和合规能力
任职要求
1.本科及以上学历，生物医学工程、医疗器械、药学、化学、材料等相关专业
2.2年以上医疗器械CE注册或质量体系工作经验，有IIa/IIb类有源/无源产品注册经验者优先
3.熟悉欧盟MDR法规、ISO13485质量管理体系、ISO14971风险管理标准
4. 具备独立完成技术文档编制、公告机构沟通及现场审核应对能力
5.英语CET-6或同等水平，能熟练阅读英文法规文件，具备基本口语沟通能力
6.工作严谨细致，责任心强，具备良好的沟通协调能力和团队合作精神
优先条件
1.有气管插管、喉罩、麻醉耗材等气道管理产品注册经验者优先
2. 有公告机构审核经验或成功主导过MDR认证项目者优先
3. 具备MDR临床评价、生物相容性、灭菌验证等专项经验者优先
4. 有FDA、NMPA等多国注册经验者优先