岗位职责
1、质量体系管理
- 主导ISO13485/GMP体系运行、内审外审及NMPA飞检应对，确保合规。
- 制定质量SOP，跟踪法规更新，保障产品全生命周期合规。
2、全流程质量管控
- 管控来料、制程、成品全环节质量，规范不合格品处理，保障洁净区与可追溯性合规。
- 监督检验执行，确保出货产品符合注册要求及客户标准。
3、质量问题改进与分析
- 主导质量问题、不良事件分析处置，用8D/5Why推动闭环，降低质量成本。
- 组织质量改进项目，满足注册后持续改进要求。
4、质量团队管理与能力建设
- 搭建质量团队，负责招聘、考核与培训，提升团队合规与专业能力。
- 协调跨部门协作，保障注册及生产经营全流程顺畅。
5、二类医疗器械产品注册及合规管理
- 主导二类器械注册全流程，编制资料、对接机构，确保顺利拿证。
- 负责注册证变更、延续，配合NMPA核查，统筹留样与稳定性试验。
任职要求
1、基本要求
- 本科及以上，医疗器械相关专业，持ISO13485内审员证。
- 5年+医疗器械质量经验，3年+管理岗经验，主导过1款+二类器械注册拿证。
- 精通医疗器械GMP及NMPA法规，能独立应对飞检与外审。
2、专业能力
- 精通ISO13485体系与全流程质控，熟练运用质量工具。
- 掌握二类器械注册流程与资料编制，熟悉洁净区及不良事件处理。
3、综合素质
- 具备团队管理、跨部门沟通及强执行力。
- 法规意识强、原则性足，文字功底扎实，抗压能力强