岗位职责:
1、负责ISO13485、MDR CE等质量管理体系的建立、认证、维护并持续改进；
2、负责撰写CE注册文件与技术文件；
3、负责公司日常质量管理体系工作的检查、纠正和持续改进；
4、负责欧洲CE等各国相关法律、法规标准信息的收集、更新和反馈，提出跟进方案，确保合规性；
5、组织公司质量管理内部评审及外部审核准备工作，跟进协调和落实纠正预防措施；
6、组织安排体系规定的质量意识、质量管理理论和实践等方面的内部培训与教育；
7、负责完成公司安排的其它工作。
任职要求：
1、本科以上学历，有ISO13485内审员证书优先；
2、熟悉欧盟医疗器械法规和医疗器械行业管理体系要求；
3、熟悉灭菌过程及要求；
4、有医疗器械企业工作经验；
5、有良好的英语读写能力优先；
6、具有较强的逻辑思考和文字撰写能力，能独自完成公司质量管理体系文件的编写。