岗位职责:

1. 负责各阶段产品的医学评估，包括但不限于诊疗原则、竞争格局、临床开发计划等的医学输出；
2. 参与制定产品的临床开发计划制定、维护和更新，并在此过程中协调跨部门合作；
3. 主导I-III期临床试验的设计，主导制定临床试验方案。并参与撰写其他产品相关文件，包括但不限于研究者手册、临床概述及拟定的产品说明书等；并在试验结束后，负责临床研究报告等文件的撰写和审核；
4. 负责IND\NDA注册申报资料中临床研究部分的资料撰写和审核；
5. 在与各国或地区药监部门的沟通中，如Pre-IND、EOP1、EOP2、Pre-NDA及其他沟通（III类或Type C会议），参与沟通并负责临床医学相关文件的撰写，包括但不限于问题清单及支持性文件等；
6. 作为医学监查员，对整个试验的实施，提供必要的医学支持和培训；在试验实施阶段，负责审核医学数据，负责来自研究者和/或项目团队关于试验方案或流程等相关医学问题的解答，参与审核方案违背；在试验结束阶段，撰写或参与审阅相关数据和文件，包括但不限于病例报告表、统计分析计划/报告、TLFs、临床研究结果以及临床试验报告等；
7. 相关治疗领域的专家管理，以支持产品的临床开发，包括但不限于探讨未满足的临床需求、临床开发策略和临床试验方案等；
8. 建立新的和/或维护研究院医学部相关的SOP。

1、硕士及以上学历，中医相关临床医学背景优先，3年以上研发医学相关工作经验，中药相关临床研发经验优先； 2、熟悉NMPA研发法律、法规和政策，熟练撰写临床研究项目相关资料； 3、具备较强的文献阅读和信息检索整合能力； 4、勤奋务实，积极进取，学习能力强，具备良好的团队协作和沟通表达能力，具有较好的主观能动性； 5、有完整的II III期临床项目完成经验优先考虑。