岗位职责：
1、医学策略支持与撰写
（1）负责支持公司疫苗项目的临床开发策略制定。
（2）主导撰写和审阅关键医学文档，如研究者手册（IB）、临床研究方案、研究总结报告（CSR）、
医学综述、临床部分的注册资料等。
（3）协调公司与 CRO 之间的医学沟通，确保双方工作内容一致、数据交付及时、质量可控。
2、医学监查
（1）承担医学监查与质量控制任务，确保临床试验各阶段医学数据的科学性与合理性。
（2）支持临床试验中严重不良事件（SAE）、不良事件（AE）及其他关键医学事件的医学评估
与判断。
3、注册申报支持
（1）配合注册团队准备并撰写疫苗注册申报资料中临床相关部分，包括但不限于临床综述、
临床研究报告摘要等内容。
（2）协助解答监管机构对临床部分的审评问题（如技术审评补充资料、质疑回复等）。
4、团队建设与人员管理
（1）负责医学团队的日常管理与能力建设，包括人员招聘、培训与绩效考核。
（2）指导下属完成医学文档撰写、项目支持等任务，提升整体医学团队的专业水平与交付质
量。
（3）牵头撰写、修订与维护临床开发相关的医学类标准操作规程（SOP），确保符合 GCP 及公
司质量体系要求。
任职资格： 1、临床医学硕士学位，具备执业医师资格者优先；具有疫苗或传染病领域背景者优先。
2、至少 3 年以上生物制药公司或 CRO 公司临床医学相关工作经验，有疫苗临床开发经验者优
先。
3、熟悉疫苗临床开发流程及相关法规（如 ICH-GCP、NMPA、WHO 等）及申报资料撰写要求。
4、具备较强的医学写作能力与逻辑思维能力，良好的中英文文献检索与医学表达能力。
5、有 SOP 撰写经验与 CRO 管理经验，具备良好的跨部门沟通与项目协调能力。
6、具备良好的人际沟通能力与跨部门协作能力，有团队管理经验者优先。