职位描述

岗位职责：

1、按照相关法规撰写临床研究项目的临床试验方案、研究者手册、启动会和伦理会资料、病例报告表、临床总结报告和研究综述以及与试验相关的所有医学文件，并跟踪相关疾病领域的医学信息；

2、负责与临床研究专家的沟通、方案讨论修订、数据分析总结发表等，解答临床试验中涉及的医学专业疑问；

3、与乙方协调，修改完善医学文件，并对临床试验数据进行现场及远程医学监督，确保符合法规以及临床方案的要求；

4、配合公司其他部门完成相关医学文件；

5、其他：完成上级交办或授权处理的其他事项。

岗位要求：

1、医学或药学相关专业，硕士以上学历；

2、 具有2年或以上在制药企业或临床CRO公司相关工作经验，有免疫性相关领域背景优先考虑；

3、 具有Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期项目经验；

4、 熟悉 ICH-GCP 和中国 GCP，临床试验项目监查、管理经验；

5、 具备较好的中英文文案写作能力；

6、 良好工作计划能力，优秀的人际交往和沟通能力，成熟、稳定的职业观；

7、 具有在压力下高效、精细、稳定完成工作的素质，具备良好的团队合作精神。