主要职责：
1、负责组织药物警戒体系的建立和维护，组织开展药物警戒体系内审；
2、负责组织和落实风险管理活动，监督药品不良反应/事件报告、药品安全性监测、风险信号管理、风险最小化措施、定期安全性更新报告、上市后安全性研究等活动的开展，并组织制定风险管理计划；
3、审核药物警戒总文件、风险管理计划、定期安全性更新报告等关键的药物警戒文件，审核药物警戒相关的工作制度和操作规程；
4、负责撰写/审阅 IND 、NDA(BLA)申报文件中的安全性信息（包括并不限于方案、研究者手册、患者知情同意书、临床研究报告、临床安全综述、说明书等）；
5、负责回复监管部门及伦理委员会关于药物安全方面的质询。
6、负责药物警戒部门与其他相关部门的工作协调；
7、负责药物警戒部门人员的培训和考核；
8、负责药物警戒部门其他相关工作的组织和管理(如供应商的监督管理)。
任职要求：
学历：硕士及以上
专业：医学、药理学、生物学、药学、流行病学等相关专业，医药相关专业，临床背景优先。
岗位要求：
1、从事临床试验药物警戒工作 5 年以上；
2、掌握药物警戒相关法律法规要求，熟悉常用的药物警戒系统；
3、有丰富的药物警戒相关报告的生成和递交经验（包括但不限于临床试验期间安全性信号的监测、检索、分析与评估、应对及处理，准备及制定产品安全性风险控制计划和风险管理计划；个案严重不良反应（ICSRs）处理和报告；安全性更新报告（DSUR）、定期安全性更新报告（PSUR）更新和递交等）；
4、具备团队管理经验，有Global经验者优先。