岗位职责:
1、体系维稳： 维护上海实验室GLP/GCP质量体系，确保符合NMPA、FDA及OECD法规；主导偏差、OOS、变更及CAPA的全流程闭环管理。
2、项目质控（重中之重）：侧重大分子： 重点负责大分子（LBA, MSD, Simoa, Flow等）项目的方法验证与样本分析审核，解决复杂的生物药（单抗/ADC）合规问题。
3、统筹小分子（LC-MS/MS）项目的合规性监管，确保数据完整性。
4、外部迎检： 作为核心接口人，主导官方核查（NMPA/FDA）及国内外药企客户的现场/远程稽查。
5、团队与内审： 制定年度内审计划；管理QA团队，提升团队对多技术平台（尤其是大分子新技术）的合规把控能力。
任职要求:
1、学历背景： 药学/生物/免疫相关专业本科及以上。
2、经验年限：经理级： 5年以上GLP/GCP实验室QA经验；助理总监级： 8年以上经验，有成熟的团队管理及应对FDA/NMPA核查实战经验。
3、专业技能：精通大分子生物分析（PK/PD/ADA/NAB/MSD/流式）的质量控制要点。
4、 熟悉中、美、欧GLP/GCP法规；具备优秀的英语读写能力（能独立应对国外的稽查）；原则性强且善于跨部门沟通。