岗位职责：
1、参与质量管理体系的维护和持续改进，包括不限于质量管理体系文件的审核，参与偏差、变更、CAPA、OOS/OOT、不合格品的调查、评估及措施执行追踪等；
2、组织药品生产全过程的现场质量监督和管理，确保产品质量；
3、参与审核物料、中间产品和成品的内控质量标准，确保符合临床及上市许可等法规要求；
4、参与物料供应商审计管理；
5、组织中间产品、成品放行前审核；
6、组织印刷包材的管理，包括标准样张管理，印刷包材更新等；
7、组织起草产品年度质量回顾报告，跟进审批程序；
8、参与自检工作的实施及CAPA跟踪确认，确保质量管理体系持续稳定有效；
9、协助技术转移工作有效开展。
任职要求：
1、药学或相关专业本科及以上学历（或中级专业技术职称或执业药师资格）；
2、具有三年以上生物制品或无菌制剂质量管理经验，接受过与无菌制剂、生物制品生产相关的专业知识培训；
3、熟悉国家药品或医药的行业法律、法规，了解并熟悉无菌药品、生物制品相关基础理论知识、关键工艺控制点、关键质量监控点；
4、具有良好的GMP意识，原则性强，有一定的计划与执行能力、判断与决策能力、人际能力、沟通能力。
优先条件：
1、良好的英文听说读写能力；
2、有无菌制剂USFDA、欧盟认证经验。