岗位职责:

工作内容与职责
1 协助质量管理负责人建立和完善公司质量体系，确保公司产品符合注册批准的要求和质量标准。
2 组织建立质量风险管理程序，以保证产品生产、质量控制和质量保证等活动风险可控。
3 组织建立公司文件系统，负责文件的审核、分发、存档、收回、销毁等文件管理工作，确保文件系统的健全，GMP 相关操作有文件指导和可以追溯。
4 组织 QA 审核公司药品生产质量相关的管理和操作类文件。协调制定和审核产品工艺规程、质量标准、批生产记录、批包装记录、批检验记录等。
体系管理负责人、现场管理负责人、合规管理负责人:
5 负责 GMP 的培训工作。
6 审核批生产记录和批检验记录，确保在物料及产品放行前，涉及的偏差变更、OOS/OOT、MDD 已经过调查和处理，
7 负责组织对偏差、OOS/OOT、MDD 等质量事件相关文件进行审核确保所有偏差和超标已经过调查并得到处理。
8 负责审核和评估与产品生产质量相关的变更申请，
9 负责组织汇总纠正和预防措施的管理，并跟踪确认其效果及关闭情况。
10 负责组织对公司产品生产过程进行监控，负责监督各部门 GMP的执16 负责投诉处理，确保质量相关的投诉得到调查和有效处理
行情况并
提供指导;组织定期的和日常的 GMP 自检。
11 组织审核产品的印字包装材料、产品说明书样稿，确保与药监部门批准样稿一致。
17 负责产品召回，确保召回过程及退回产品的处理符合要求。
18 参与申报资料撰写，负责相关资料审核
19 组织接受官方机构和第三方机构的现场检查。
12 审核不合格品的处理。
20 组织生产、质量相关档案的管理。
13 组织建立验证体系，制定验证计划，组织各部门起草、制定确认或验证方案和报告，审核确认或验证方案和报告，
14 组织进行供应商、外包服务商、委托生产、委托检验的管理，确保物料供应、委托生产、委托检验、外包服务符合要求。
15 负责组织编写和审核年度产品质量回顾报告,
21 负责部门团队建设、日常工作的安排及监督、部门人员的考核及培训等。

1、教育水平 大学本科及以上
2、专业 生物、医药或相关专业
3、工作经验 10 年及以上药品生产、质量管理相关工作经验
4、熟悉药品生产质量管理相关法律法规，熟悉药物生产工艺流程和检验要求，熟悉无菌生产工艺控制要求，有药品生产质量管理体系的建立和运行经验