岗位职责:

1 参照NMPA, EMA, FDA, ICH, PIC,s ，WHO的法律法规要求，建立健全康诺亚（成都）生物医药科技有限公司（后续简称康诺亚）作为药品生产MAH的质量管理体系，并维护其有效运行。如有必要要考虑早期药品开发过程的覆盖。推进质量管理体系的持续改进。
2 作为质量管理层团队成员，建立和维护维护公司项目QA的工作要求和工作流程；以支持产品的生产和项目的交付。
3 负责康诺亚与成都康诺行生物医药科技有限公司（后续简称康诺行）药品生产及检测过程的质量事件管理：包含变更、偏差、CAPA、风险评估、OOX等对事件进行全流程管理，参与事件的评估，追踪措施执行情况，评估措施的执行效果，确保符合法规要求、GMP规范及公司政策要求。
4 负责康诺亚及康诺行的审计管理（包含外部审计，客户审计及内审）。确保审计检查就绪，根据检查需要提供必要的支持如迎审策略（作为陪同人、策略人、战略管理人），审计现场或准备室协调），协助迎接公司内外部其他相关的审计检查。
5 负责公司作为CMO工厂的客户沟通，协调，负责与客户的质量协议的准备及审核，后续作为公司的质量联系人处理后续事宜。
6 作为康诺亚项目质量方面的代表，在质量事务上支持项目团队和客户，主导项目团队、客户和职能部门间的沟通等，以确保项目质量事务顺利和合规推进；团队建设、日常工作的安排及监督、员工的考核及培训等。
7 完成公司安排的其他相关工作。

1. 至少15年的制药行业领域中cGMP生产环境的工作经验，8年质量体系管理经验，5年的管理经验。
2. 流利的英语口语、书写和阅读能力。
3. 具有6-西格玛和/或精益运营经验优先。
4. 能评估影响、做决定并承担责任
5. 能形成和促进具有创新和持续改进的工作氛围
6. 具备建立影响力和信任，以及管理变化的能力
7. 对生产工艺和操作单元具有良好的理解
8. 在内部和外部客户间能建立并维护良好的沟通渠道处理质量问题
9. 具有较强的沟通技巧
10. 能维护良好的业务关系
11. 领导并发展管理人员 – 管理管理人员
12. 在质量管理体系和药监官方检查方面具有丰富的经验，综合的知识以及对NMPA、USFDA和EMA等法律法规有良好的理解
13. 具有领导力并能进行多任务处理，用最佳方法解决问题
14. 具备质量项目管理的专业技能