1、负责临床研究的统计设计、方案及统计分析计划（SAP）撰写，确保方案设计科学合理，符合监管要求。
2、主导临床试验的统计分析工作，支持包括BLA申报、与中国CDE以及欧美等全球市场的战略沟通，探索潜在市场机会。
3、领导和支持适应症拓展研究，提供统计策略及分析支持。
4、监督并确保统计分析数据的准确性与完整性，指导统计编程团队高质量交付。
协助撰写和审阅临床研究报告（CSR）、汇报材料及其他注册申报所需统计文件。
5、参与跨部门沟通，与医学、临床、注册和数据管理团队紧密协作，共同推进项目进展。

1、数学、统计学、生物统计学、流行病与医学等相关专业硕士及以上学历，具有3年以上生物统计相关工作经验。
2、精通行业统计标准，熟悉ICH、FDA、EMA以及NMPA的统计分析指导原则及法规要求。
3、熟练使用SAS、R等统计分析工具，精通SAS/STAT及SAS宏语言。
4、熟悉常见的临床试验统计设计及分析方法，了解GCP、CDISC及相关规范。
5、具备中国或海外注册临床研究及支持上市申报经验者优先。
6、具有优秀的沟通协调、逻辑思维及项目管理能力，能在多任务环境中高效推动项目。