1、负责优化蛋白纯化仪器系列产品的质量管理体系，制定质量检验标准、工艺流程控制规范及可靠性测试方案，确保生产流程符合ISO 9001等法规要求。

2、负责数据分析识别生产过程中的关键质量风险点（如色谱柱兼容性、流体控制系统精度、软件控制稳定性等），制定改进方案。

3、负责故障模式分析（FMEA）、根本原因分析（RCA），推动设计端、生产端、供应链端的协同改进，降低产品不良率。

4、设计并执行蛋白纯化仪器的性能验证方案（如纯化效率、重复性、耐压性等），确保产品满足生物实验室或制药生产场景的严苛要求。

5、联合研发团队优化产品设计（如材料选择、密封性设计），从源头减少质量隐患；协同供应链团队筛选关键零部件供应商，建立质量评价体系。

6、建立质量数据看板，定期输出质量报告，向公司领导提供决策支持；组织内部质量培训，强化全员质量意识。

任职要求：

1、本科及以上学历，生物工程、机械电子工程、自动化、质量管理等相关专业。

2、5年以上精密仪器/医疗器械行业质量管理经验，熟悉蛋白纯化、液相色谱等生物仪器者优先。

3、精通质量管理工具（如Six Sigma、8D、PDCA），具备数据建模与分析能力（熟练使用Minitab、JMP等工具）。

4、熟悉生物制药行业对仪器设备的合规性要求（如FDA 21 CFR Part 11、ISO 13485）。

5、能深入理解蛋白纯化技术原理（如层析、过滤、离心），将技术痛点转化为可执行的质量控制方案。

6、具备跨部门推动复杂问题解决的沟通协调能力，抗压性强。