1、文件管理：

Ø 负责起草、修订和审核质量管理相关文件，确保文件符合药品生产质量管理规范（GMP）及其他法规要求。

Ø 对文件进行编号、登记、分发、回收、作废等管理，保证文件的有效控制和传递。

Ø 定期对文件进行整理和归档，建立文件索引和目录，便于查询和使用。

2、记录管理

Ø 按照《记录管理规程》监督各部门正确填写生产、检验、质量控制等各类记录。

Ø 收集、整理和审核记录，确保记录的真实性、完整性、准确性和及时性。

Ø 对记录进行分类存放和保管，按照规定的保存期限保存记录，防止记录丢失、损坏或泄露。

3、档案管理

Ø 按照《档案管理规程》对药厂的各类档案进行统一管理，包括文件档案、记录档案、资质证书档案等。

Ø 负责档案的立卷、归档、编目、检索等工作，确保档案的规范管理和有效利用。

Ø 按照《档案管理规程》的要求，为内部人员和外部审计人员提供档案查阅和借阅服务，并做好记录。

4、自检及质量体系维护

Ø 参与质量管理体系的内部审核和管理评审，提供文件、记录和档案方面的支持。

Ø 协助外部审计和检查，准备相关文件和记录，配合审计人员的工作。

Ø 对文件、记录和档案管理过程中发现的问题进行调查和分析，提出改进措施并跟踪落实。

Ø 关注法规和政策的变化，及时更新文件、记录和档案管理的相关要求和流程。

5、现场监督

Ø 监督车间共用系统的日常维护、生产操作过程，确保操作人员严格按照标准操作规程（SOP）进行生产，及时纠正违规操作。

Ø 检查共用系统区域、生产现场的卫生状况，包括人员卫生、设备卫生、环境卫生等，确保符合药品生产的卫生要求。

Ø 监督生产过程中的物料平衡，确保物料的领用、使用、发放和退库等环节符合规定，防止物料混淆、差错和浪费。

6、设备与设施检查

Ø 检查生产设备的运行状态和维护保养情况，确保设备正常运行，符合生产要求。

Ø 确认设备的清洁、消毒和灭菌过程符合规定，防止交叉污染和微生物污染。

Ø 检查生产车间的设施，如空调净化系统、水系统等，确保其正常运行，能够满足药品生产的环境要求。

7、偏差与变更管理

Ø 调查和处理生产过程中的质量偏差，分析偏差产生的原因，提出纠正预防措施，并跟踪措施的执行情况。

Ø 参与变更控制，对生产过程中的变更进行评估和审核，确保变更不会对产品质量产生不利影响。

8、培训与沟通

Ø 对生产人员进行GMP知识和质量意识培训，提高员工的质量意识和操作技能。

Ø 与生产部门、质量控制部门等相关部门保持密切沟通，及时反馈质量问题，协调解决生产过程中的质量事宜。

9、环境监测及再验证/确认

Ø 定期的环境检测（悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、表面微生物）；

Ø A/B级每月一次（连续生产状态）；

Ø C/D每季度一次（连续生产状态）；

Ø 根据在验证周期，协助再验证的执行。

二、任职资格：

1.本科以上学历。

2.生物医药相关专业。

3.具有药企2年以上质量管理工作经验，并涉及过以下2种以上工作内容：

1）有文件/记录管理经验；