二、主要职责：

1．组织建立、实施和保持本企业医疗器械生产质量管理体系。

2．负责促进全体员工提高满足顾客要求和法律法规的意识。

3．负责组织公司质量管理体系内部审核相关事宜。

4．协助企业负责人做好管理评审工作，负责在纠正、预防和改进措施的实施过程中起监督、协调作用。

5．负责持续改进质量体系管理工作，向最高管理者报告质量体系的业绩和任何改进的需求。

6．贯彻执行医疗器械质+量管理的法律法规，组织和规范企业医疗器械生产质量管理工作。

三、任职要求：

1．知识水平要求：

（1）熟练掌控GB /T42061-2022/ISO13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》及《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则》，具有内审员证书。

（2）具备较全面质量管理知识。

（3）熟悉、掌握国家相关法律、法规，理解和掌握医疗器械生产的有关规定。

（4）擅长质量统计分析手法、质量监控工具的运用。

2．岗位技能要求：

（1）熟悉企业全面运作、经营管理和运营流程。

（2）熟悉公司生产工艺流程。

（3）熟悉医疗器械生产质量管理工作，具备指导或监督企业各部门按规定实施质理体系的专业技能。

（4）熟悉本公司质量管理体系文件、记录。

（5）具备良好的沟通能力和组织协调能力。

（6）在推行质量管理体系方面具备以身作则及坚定的实施决心。

3．学历专业与工作经验要求：

应当具有化学、生物化学、制药、医疗器械或生物医学工程等相关专业大学本科以上学历或中级以上技术职称，并具有3年以上质量管理或生产、技术管理工作经验。大学专科学历须具有5年以上医疗器械质量管理或生产、技术管理工作经验，熟悉本企业产品、生产和质量管理情况，经实践证明具有良好履职能力的管理者代表。

4．其他素质要求：

任职者需具有强烈的敬业精神、做事严谨、果断；无违纪、违法等不良记录；遵纪守法、坚持原则、实事求是。