岗位职责：

1. 全面负责微生物 QC 团队的日常运营（包括仪器设备校准与维护、菌种管理、试剂/培养基管理、标准品/对照品管控等）、人员管理及工作分配；

2. 制定并优化微生物实验室工作流程、标准操作规程及相关管理文件；

3. 主导并监督原辅料、中间产品、成品的微生物限度、无菌检查、细菌内毒素等关键项目检测，确保检测流程严格遵循 GMP及企业内控标准，数据真实、准确、完整；

4. 负责微生物实验室偏差调查、异常结果处理及纠正预防措施的制定与跟踪；

5. 确保实验室始终符合中国GMP、FDA、ICH等国内外法规及药典（ChP、USP、EP等）要求。负责迎接并配合内外部审计（包括药监部门检查、客户审计等）及缺陷项的整改。跟踪行业法规及技术动态，持续完善质量管理体系；

6. 主导微生物相关技术转移、方法验证或确认、新项目引入、环境菌库建立等工作；

7. 协同研发、生产及质量保证（QA）部门，解决生产过程中出现的微生物污染风险及质量问题，保障产品质量安全。

任职要求：

1. 微生物学、生物工程、药学、生物技术或相关专业本科及以上学历；

2. 至少5年以上制药行业微生物质量控制经验，其中不少于2年团队管理经验。有成功通过 FDA 检查经历者优先；

3. 精通药典（ChP、USP、EP）无菌检查、微生物限度、内毒素等检测方法及相关仪器（如生物安全柜、培养箱、高压灭菌锅、酶标仪、鲎试剂检测仪等）的使用与维护；

4. 具备独立主导微生物检验方法验证/确认的能力。具备菌种鉴定、环境菌库建立、工程菌管理经验者优先；

5. 了解细胞库检定、病毒安全性控制等生物制品特殊要求者优先考虑；

6. 具备优秀的团队领导与管理能力，能够有效统筹团队工作，提升团队专业技能与工作效率。具备问题分析与解决能力，善于处理检测过程中的技术异常与质量风险。具备良好的沟通协调能力与跨部门协作意识，能够准确传达专业信息，推动工作顺利开展；

7. 能够熟练阅读 FDA、USP 等英文法规文件及技术资料，有英文报告撰写经验者优先。