任职要求：
1、大学本科及以上学历，机械、电子、自动化或医疗器械相关专业。有质量管理体系和质量团队建立和维护经验，有国内体系考核经验者优先。
2、八年以上医疗器械质量管理工作经验，三年以上质量负责人及以上岗位任职经历。具备内审员证书资格。
3、熟悉有源医疗器械的产品注册要求，能够独立编制产品风险报告及可用性报告等。熟悉现行的医疗器械管理法规及标准。
4、熟悉质量控制手法、质量数据分析、统计学理论，并能运用在实际生产过程中；具有六西格玛黑带证书优先。
5、具有有源医疗器械生产企业工作经验者优先。
岗位职责：
1、质量体系维护及改进：主导维护ISO9001、ISO13485、ISO45001、ISO14001等管理体系，并确保其有效运行和持续改进。
2、团队管理：负责公司质量团队（包括QA和QC等）全面管理，包括本部门员工的聘用、绩效考核、培训等管理工作，不断提升质量团队的能力。
3、合规管理：主导公司产品备案和注册等工作，包括但不限于医疗器械国外或国内备案&注册等；落实并确保符合相关法律法规的要求。
4、产品全生命周期质量监控：参与供应商选择与评价、来料/生产过程/成品质量监控、产品质量回顾、客户投诉与不合格品处理、不良事件处理，确保产品质量风险可控。
5、认证与审核：主导应对国内外客户审核、第三方认证审核及政府监管部门的监督检查。
6、质量文化培养：建立全员质量意识，组织质量培训，推动质量文化在公司内落地生根，践行“品质为基”的价值观
7、质量的持续改进：协调各部门开展重大质量改善和成本降低项目。
8、负责上级安排的其它工作。