1.负责公司GMP自检计划及自检整改措施的制定及实施，确保完成自检。

3.负责公司生产质量标准、技术相关管理制度、产品工艺规程、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程等文件的审核。

4.负责参与对产品质量、技术问题和质量事故进行原因分析及调查。

5. 确保完成各种必要的确认或验证工作，负责审核公司验证主计划，组织成立验证小组，审批确认或验证方案和报告。

6. 负责组织对产品生产过程的质量、工艺技术审核监督工作。

7. 负责确保完成产品的稳定性考察计划，提供稳定性考察的数据。

9. 负责审核和批准所有与质量有关的变更、偏差，检验结果超标已经过调查并得到及时处理；并做好变更、偏差情况的年度回顾总结，并进行审核。

10. 负责组织公司产品的年度质量回顾并审批公司产品年度回顾报告。

任职要求：

1. 质量负责人应至少具有药学或相关专业大学本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少7年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品定性，定量分析以及与药品质量保证相关的检验和检查工作，至少三年的药品质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。

2. 坚持原则、熟悉业务，具有一定的组织能力，工作认真，有极强的质量意识。具有一定的决策管理，有协调、计划、督导能力。