岗位职责：
1. 负责产品延续、变更的工作，熟悉相关法律法规及标准要求，进行注册申报资料的整理、编写（产品技术要求/产品说明书/产品性能自测报告/产品技术报告/产品风险管理报告等）。
2. 负责产品注册申报的报批和协调，就注册与公司内部各部门、审评机构和注册检测机构的沟通协调，确保各个注册申请的报送、审评、注册核查、审批的顺利进行，实时跟踪产品注册进程，确保按时获证。
3. 负责为新产品注册或认证策略提供咨询建议。了解并研究国内国际新产品认证、注册的法律法规，翻译相关产品资料。
4. 负责临床试验单的伦理审批、开题、结题，同时做好临床监察工作，协调各临床试验单位按照方案完成试验。

任职要求：
1. 本科及以上学历，化学、生物工程、医学检验等相关专业。
2. 至少3年以上医疗器械生产企业整体质量、注册管理经验，有IVD行业诊断试剂+设备类型产品相关经验者优先。
3. 熟悉FDA注册流程，熟悉ISO13485、GMP等相关标准与要求，并能够在实际管理工作中运用。
4. 具有较强的组织管理能力、判断与决策能力、计划与执行能力。
5. 具备良好的沟通，团队合作精神。