岗位职责
1. 熟悉医疗器械注册法规要求及相关指南。
2. 负责产品的注册申报及其变更注册申报，解决处理注册过程中遇到的各种问题。
3. 负责产品生命周期的变更管理。
4. 负责与国家、省市上级主管部门沟通，办理其要求的相关事宜。
任职要求：
1. 本科及以上学历，化学、生物工程、医学检验等相关专业。
2. 至少3年以上医疗器械生产企业整体质量、注册管理经验，有IVD行业诊断试剂+设备类型产品相关经验者优先。
3. 熟悉FDA注册流程，熟悉ISO13485、GMP等相关标准与要求，并能够在实际管理工作中运用。
4. 具有较强的组织管理能力、判断与决策能力、计划与执行能力。
5. 具备良好的沟通，团队合作精神。