岗位职责：
1.负责建立和维护药品上市许可持有人的质量体系，确保药品生产符合要求；
2.负责药品生产许可证（B类）的申请、认证与更新；
3.组织各职能部门对受托方进行质量评估和审核，并共同与受托方讨论并签署质量协议，确保受托方有能力符合法规标准和公司要求；
4.负责建立质量风险管理，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核；
5.组织对供应商进行审计，编制审计计划；
6.负责质量相关的法规的追踪，保证MAH构架下的法规符合性;
7.组织和实施对于CMO生产基地的定期审计；
8.积极与药监部门建立良好的沟通机制。

任职资格:
1.本科及以上学历， 药学相关专业；
2.五年以上制剂质量管理经验，熟悉GMP及相关知识，有无菌制剂经验更佳；
3.责任心强，具有良好的组织、沟通和协调能力；
4.关注细节，善于发现问题，并能有效分析、解决问题。