岗位职责：

1、收集、评估、报告临床试验中发生的有关药品警戒安全信息；

2、按照国家药监管理部门和ICH相关法规，督促和监督各方在规定的时间内报告和提交SAE报告和非预期严重不良事件（SUSAR）;

3、收集、处理、和更新临床试验中发生的SAE和AE相关资料，并确保药物安全性信息及时得到传递，严重不良事件（SAE）的一致性核对；

4、根据项目需要，完成临床试验的安全性信息月报和年报等；

5、参与临床试验方案的安全性章节设计和讨论，以及临床试验报告安全性数据等的审阅；

6、撰写产品注册申请和伦理递交相关的安全性信息资料或报告；

7、制作药物警戒/安全性风险管理计划并执行;

8、定期或不定期组织会议讨论和交流，协助与研究者的沟通；

9、负责药物警戒相关培训，定期对新入司人员和涉及临床试验的人员进行药物警戒培训和SOP培训；

10、建立/修订药物警戒的标准操作规程（PV-SOP）及维护和管理；

11、配合临床试验的稽查与核查；

12、完成上级安排的其他事宜。

任职要求：

1、医学相关专业本科及以上学历，3年以上肿瘤项目相关工作经验；

2、熟悉国家医药相关法规，GCP和ICH-GCP，药审中心颁布的ICH相关指导原则；

3、条理逻辑性强，擅于沟通协调，工作积极主动，踏实敬业，有良好的职业素养和团队合作能力，能承受较高的工作压力；

4、英语好，较强的听说读写能力。