岗位职责：

1、根据GCP及GVP要求，负责 ICSR（个例安全报告）的医学评估及质量审核、SUSAR判断、DSUR、PSUR递交等相关活动，确保在规定时间内完成资料的递交处理，监督并指导其流程符合国家法律法规要求及相关规定。

2、临床试验资料审核，包括但不限于临床试验方案、研究者手册、CRF等文件中的安全性信息审核，安全管理计划、风险管理计划、等相关文件的指导撰写及审核，按年度制定DSUR、PSUR的撰写计划及审核。

3、给予公司医学部及其他部门提供药物安全性工作支持，组织药物安全性内容培训。

4、药物警戒质量管理体系的建立，维护与更新公司药物警戒相关工作流程及规范，实时跟进国家及药品监督管理局发布的相关政策及指南，起草药物警戒部门标准操作规程，确保开展的药物警戒相关工作按标准执行。

任职要求：

1、本科及以上学历，医药相关专业。

2、较强的沟通能力、检索文献能力，逻辑思维能力、组织协调能力。

3、本科相关工作6年以上，硕士相关工作满5年以上。

4、CET-4，英语熟练阅读，熟练掌握常用办公软件。

5、熟悉相关的法规，项目相关的临床专业知识。